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Nivelación · Estadística aplicada y bioestadística
Fundamentos y descripción de datos · Datos y diseño de estudios

Diseños de estudio y causalidad

Una app de relajación se asocia con peor sueño entre quienes la usan. ¿Hay que desinstalarla? La respuesta no está en el número, sino en cómo se recogieron los datos: quién usa la app, cuándo se midió el sueño y qué se comparó con qué. El diseño del estudio decide qué conclusiones son legítimas.

Estudios observacionales y experimentales

Los diseños se clasifican con dos preguntas: ¿asigna el investigador la exposición? y ¿cómo se ordenan en el tiempo exposición y desenlace?

Esquema que clasifica los diseños de estudio en observacionales (transversal, cohortes, casos y controles) y experimentales (ensayo aleatorizado). ¿Asigna el investigador? No Sí Observacional Experimental Transversal Cohortes Casos y controles Ensayo aleatorizado
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Un equipo de enfermería comunitaria desea investigar la relación entre el nivel de actividad física semanal y la calidad del sueño. Para ello, administra un cuestionario…

Un equipo de enfermería comunitaria desea investigar la relación entre el nivel de actividad física semanal y la calidad del sueño. Para ello, administra un cuestionario estructurado a una muestra de $120$ usuarios de un centro de salud durante una única jornada de atención matutina, registrando simultáneamente ambas variables en cada participante. ¿Qué tipo de diseño metodológico se ha empleado según la secuencia temporal de recogida de datos y cuál es su principal inconveniente para establecer relaciones de causa y efecto?

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Se quiere estudiar si una exposición laboral potencialmente perjudicial se relaciona con problemas de salud. No se permite asignar deliberadamente esa exposición a…

Se quiere estudiar si una exposición laboral potencialmente perjudicial se relaciona con problemas de salud. No se permite asignar deliberadamente esa exposición a personas. Propón un diseño observacional longitudinal, explica cómo formar grupos y señala una limitación causal que seguirá existiendo.

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Cohortes, casos y controles: riesgos y razones

En un estudio de cohortes se parte de personas sin el desenlace, se clasifican por exposición y se las sigue en el tiempo. En un estudio de casos y controles se parte del desenlace: se eligen personas que lo tienen (casos) y otras que no (controles) y se compara su exposición pasada.

Línea temporal de un estudio de cohortes: se parte de personas sin enfermedad, expuestas o no, y se observa quién desarrolla el desenlace. Inicio: sin desenlace Seguimiento Expuestos No expuestos ¿casos? ¿casos?
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Una cohorte ficticia sigue durante tres años a 200 personas sedentarias y 300 activas, todas sin hipertensión al inicio y sin pérdidas. Se registran respectivamente 30 y…

Una cohorte ficticia sigue durante tres años a 200 personas sedentarias y 300 activas, todas sin hipertensión al inicio y sin pérdidas. Se registran respectivamente 30 y 15 nuevos casos. Define aquí riesgo acumulado como casos nuevos divididos por personas iniciales y $RR$ como riesgo del primer grupo dividido por el del segundo. Calcula ambos riesgos y $RR$. ¿Demuestra este seguimiento que el sedentarismo sea la causa de la diferencia?

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Un estudio selecciona 60 casos de insomnio y 120 controles sin insomnio. Habían usado bebidas energéticas 42 casos y 36 controles. Completa los recuentos de exposición y…

Un estudio selecciona 60 casos de insomnio y 120 controles sin insomnio. Habían usado bebidas energéticas 42 casos y 36 controles. Completa los recuentos de exposición y no exposición. Calcula la razón de ventajas de exposición usando $OR=(a\cdot d)/(b\cdot c)$, con $a$ casos expuestos, $b$ controles expuestos, $c$ casos no expuestos y $d$ controles no expuestos. Explica por qué los datos no dan directamente el riesgo poblacional de insomnio.

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Una cohorte ficticia sigue sin pérdidas a personas sin el desenlace al inicio. En ausencia de exposición hay 20 nuevos casos entre 500 personas; en exposición baja, 24…

Una cohorte ficticia sigue sin pérdidas a personas sin el desenlace al inicio. En ausencia de exposición hay 20 nuevos casos entre 500 personas; en exposición baja, 24 entre 300; en alta, 32 entre 200. Calcula las proporciones y sus cocientes respecto al primer grupo. Identifica el patrón y explica por qué un aumento ordenado del riesgo no basta para concluir causalidad.

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Correlación no es causalidad: confusión y causalidad inversa

Una asociación entre $A$ y $B$ puede deberse a que $A$ causa $B$, a que $B$ causa $A$ (causalidad inversa), a que una tercera variable influye en ambas (confusión) o al azar.

Dos esquemas: causalidad inversa, donde el mal sueño lleva a usar la aplicación, y confusión, donde una tercera variable influye en el uso de la aplicación y en el sueño. Mal sueño Uso de app Uso de app Mal sueño Estrés (tercera) Causalidad inversa Confusión
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Una encuesta transversal observa que quienes declaran peor sueño usan más una aplicación de relajación. Un informe afirma que la aplicación empeora el sueño. Explica por…

Una encuesta transversal observa que quienes declaran peor sueño usan más una aplicación de relajación. Un informe afirma que la aplicación empeora el sueño. Explica por qué no se deduce esa conclusión y ofrece una explicación de causalidad inversa y otra de confusión compatibles con los datos.

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En un estudio observacional, una característica A aparece en 80 personas, de las que ocho presentan un desenlace; entre 120 sin A lo presentan 24. Dentro de cada uno de…

En un estudio observacional, una característica A aparece en 80 personas, de las que ocho presentan un desenlace; entre 120 sin A lo presentan 24. Dentro de cada uno de dos estratos de edad, el cociente de riesgos A/sin A es $0,75$. Calcula el cociente global. Explica por qué puede diferir del cociente por estratos y qué información adicional se necesita para valorar confusión.

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Un centro comunitario ofrece dos talleres de reducción de ansiedad: Taller A (modalidad presencial) y Taller B (modalidad telemática). En el grupo joven ($< 40$ años), A…

Un centro comunitario ofrece dos talleres de reducción de ansiedad: Taller A (modalidad presencial) y Taller B (modalidad telemática). En el grupo joven ($< 40$ años), A logra éxito en $18$ de $20$ participantes y B en $36$ de $40$. En el grupo mayor ($\ge 40$ años), A logra éxito en $12$ de $40$ participantes y B en $18$ de $60$. Calcula la tasa de éxito de cada taller dentro de cada estrato de edad y la tasa de éxito global de cada taller en el conjunto total de usuarios. ¿Qué paradoja metodológica ilustran estos datos y cuál es su causa?

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Un registro observa peores resultados en quienes reciben un programa intensivo que en quienes reciben atención habitual. El protocolo indica que el programa intensivo se…

Un registro observa peores resultados en quienes reciben un programa intensivo que en quienes reciben atención habitual. El protocolo indica que el programa intensivo se ofrece prioritariamente a personas con mayor dificultad inicial. Explica la confusión por indicación. ¿Cómo ayuda la asignación aleatoria en un ensayo y qué no garantiza en una muestra concreta?

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Experimentos: aleatorización, grupo control y enmascaramiento

Asignar por hora de llegada, por turno o por criterio del terapeuta no es aleatorio: introduce diferencias sistemáticas. Otros elementos del control:

  • Grupo control: da la referencia de lo que ocurre sin la intervención (placebo, atención habitual, lista de espera, actividad de comparación).

  • Enmascaramiento (ciego): quien participa y/o quien evalúa desconoce el grupo. Evita el efecto de las expectativas y los sesgos de evaluación. En el doble ciego, no lo saben ni participantes ni evaluadores.

  • Grupo histórico: comparar con registros de otra época mezcla el efecto del tratamiento con cambios en el tiempo (otras técnicas, otro perfil de pacientes).

Diagrama de un ensayo aleatorizado: una muestra se divide por azar en grupo intervención y grupo control y se comparan los resultados. Muestra reclutada azar Intervención Control Comparar resultados
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En un servicio de rehabilitación motora se comparan dos métodos de fisioterapia. Se extrae al azar una muestra de $40$ personas desde el registro general de pacientes.…

En un servicio de rehabilitación motora se comparan dos métodos de fisioterapia. Se extrae al azar una muestra de $40$ personas desde el registro general de pacientes. Posteriormente, el terapeuta asigna a los primeros $20$ que llegan por la mañana al Método A y a los $20$ de la tarde al Método B. ¿Garantiza este procedimiento una asignación aleatoria a los tratamientos? Distingue conceptualmente entre la selección aleatoria de la muestra y la asignación aleatoria a los grupos.

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En un experimento farmacológico sobre somnolencia diurna, se evalúa una nueva molécula frente a un placebo idéntico en aspecto y sabor. Ni los pacientes ni los…

En un experimento farmacológico sobre somnolencia diurna, se evalúa una nueva molécula frente a un placebo idéntico en aspecto y sabor. Ni los pacientes ni los enfermeros que administran las dosis y evalúan la vigilia conocen a qué grupo pertenece cada sujeto. ¿Cómo se denomina metodológicamente esta técnica de control y qué sesgos específicos se pretenden neutralizar tanto por parte del participante como por parte del equipo evaluador?

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Un experimento convoca a 60 estudiantes voluntarios de primero. Se asignan aleatoriamente a dos versiones de una tarea de atención, con instrucciones y entorno…

Un experimento convoca a 60 estudiantes voluntarios de primero. Se asignan aleatoriamente a dos versiones de una tarea de atención, con instrucciones y entorno estandarizados. La persona que corrige las respuestas desconoce la versión asignada y no hay pérdidas. Distingue qué aspectos fortalecen la validez interna y qué limita generalizar a toda la población adulta.

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Un ensayo ficticio asigna al azar 50 personas a un programa activo, 50 a una actividad de comparación con atención similar y 50 a lista de espera. Las mejoras medias son…

Un ensayo ficticio asigna al azar 50 personas a un programa activo, 50 a una actividad de comparación con atención similar y 50 a lista de espera. Las mejoras medias son 35; 20 y 5 puntos. Calcula las tres diferencias por pares y explica qué aporta la lista de espera. ¿Permiten esas medias separar de forma exacta mecanismos biológicos, expectativas y cambios espontáneos?

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Pérdidas, medidas repetidas y otros sesgos

Un diseño sólido sobre el papel puede torcerse durante el estudio.

Otras amenazas frecuentes:

  • Diseño pre-post sin control: si los 6 adultos mayores pasan de una media de $\bar X_1$ a una $\bar X_2$ mayor tras un taller, la media de las diferencias $D_i=X_{2i}-X_{1i}$ mide el cambio, pero no se sabe cuánto es efecto del taller y cuánto paso del tiempo o expectativas.

  • Datos apareados (mismas personas antes y después): cada persona es su propio control, lo que elimina la variabilidad entre personas y da más precisión que dos grupos independientes del mismo tamaño total.

  • Regresión a la media: quienes se eligen por valores extremos tenderán a tener valores menos extremos en una segunda medición, sin intervención. Se evalúa con un grupo de comparación seleccionado igual.

  • Sesgo de supervivencia o permanencia: analizar solo a quien sigue en el estudio ignora a quienes abandonaron, que pueden ser distintos.

  • Error de medida: el error aleatorio añade ruido (ensancha la incertidumbre) sin desplazar las medias; el error sistemático diferencial (se suma a un solo grupo) desplaza la diferencia observada.

Dos mediciones: un grupo seleccionado por valores extremos en la primera medición tiene una media menos extrema en la segunda sin intervención. Medición 1 Medición 2 media de la población
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En un estudio sobre estrés laboral en personal de enfermería, se registran los niveles de cortisol salival en $50$ profesionales de una unidad de cuidados intensivos al…

En un estudio sobre estrés laboral en personal de enfermería, se registran los niveles de cortisol salival en $50$ profesionales de una unidad de cuidados intensivos al inicio del turno de noche y exactamente al finalizar dicho turno. ¿Qué tipo de diseño se ha empleado respecto a la estructura de las observaciones y cuál es su ventaja principal frente a un diseño de grupos independientes de igual tamaño muestral total?

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Un ensayo clínico aleatorizado evalúa un programa de relajación para reducir la cefalea tensional. Se reclutan $100$ participantes: $50$ asignados al grupo experimental…

Un ensayo clínico aleatorizado evalúa un programa de relajación para reducir la cefalea tensional. Se reclutan $100$ participantes: $50$ asignados al grupo experimental y $50$ al grupo control en lista de espera. Durante las $8$ semanas del protocolo, $10$ personas del grupo experimental y $2$ del grupo control abandonan el estudio por incompatibilidad horaria. Calcula la tasa de atrición global (pérdidas totales) y diferencial entre grupos. Explica por qué este patrón compromete la comparabilidad inicial lograda por la aleatorización.

El gráfico muestra los datos del ejercicio.

Participantes iniciales n = 100 Asignados a Relajación n = 50 Asignados a Control n = 50 Pérdidas seguimiento n = 10 Pérdidas seguimiento n = 2 Completaron protocolo n = 40 Completaron protocolo n = 48
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En una intervención de psicología comunitaria contra la soledad no deseada, $6$ adultos mayores completan una escala estandarizada de bienestar subjetivo (de $0$ a $50$…

En una intervención de psicología comunitaria contra la soledad no deseada, $6$ adultos mayores completan una escala estandarizada de bienestar subjetivo (de $0$ a $50$ puntos) antes ($X_1$) y después ($X_2$) de un taller grupal de $4$ semanas. Las puntuaciones emparejadas $(X_1; X_2)$ de cada sujeto fueron: $(22; 26)$, $(25; 28)$, $(18; 24)$, $(30; 31)$, $(20; 25)$ y $(29; 30)$. Calcula las diferencias individuales ($D_i = X_{2i} - X_{1i}$), la media de dichas diferencias y explica si la ausencia de grupo control debilita la atribución causal al taller.

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Se seleccionan 30 participantes por tener puntuaciones muy altas de tensión en una primera medición, con media 92. Sin intervención específica, una segunda medición…

Se seleccionan 30 participantes por tener puntuaciones muy altas de tensión en una primera medición, con media 92. Sin intervención específica, una segunda medición tiene media 78. Calcula el descenso. Explica la regresión a la media como posible explicación y menciona otra. Propón una comparación para evaluar un programa sin confundir automáticamente el cambio temporal con su efecto.

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Validez y evaluación de un diseño

Dos niveles de validez: la validez interna se refiere a la comparación dentro de la muestra estudiada y la validez externa a la generalización desde la muestra a la población. Población Muestra estudiada Grupo 1 Grupo 2 Validez interna (¿comparables?) Validez externa

Vuelve al principio: quienes usan la app duermen peor, pero un estudio transversal no distingue entre que la app empeore el sueño, que quien duerme mal la use más o que otra variable influya en ambas. Para decidir si hay que desinstalarla haría falta un diseño que fije el orden temporal y compare grupos comparables, idealmente aleatorizados.

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Para comparar la frecuencia cardiaca media de dos grupos, un aparato añade fluctuaciones con media cero a todas las lecturas, con la misma distribución en ambos grupos.…

Para comparar la frecuencia cardiaca media de dos grupos, un aparato añade fluctuaciones con media cero a todas las lecturas, con la misma distribución en ambos grupos. Otro añade siempre 10 pulsaciones por minuto al primer grupo y nada al segundo. Distingue error aleatorio y error sistemático diferencial. ¿Cómo afecta cada uno a la comparación de medias, suponiendo que no hay otros errores?

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Para evaluar un nuevo protocolo de movilización temprana en una unidad de cuidados intensivos, un hospital compara a los $50$ pacientes ingresados este año bajo el nuevo…

Para evaluar un nuevo protocolo de movilización temprana en una unidad de cuidados intensivos, un hospital compara a los $50$ pacientes ingresados este año bajo el nuevo protocolo con los registros históricos de $50$ pacientes ingresados hace cinco años bajo el protocolo clásico. Identifica este tipo de grupo de control y argumenta dos sesgos metodológicos intrínsecos que impiden atribuir con seguridad las mejoras observadas exclusivamente a la nueva intervención.

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En una investigación sobre hábitos de estudio se empareja a cada uno de 100 casos con un control de edad similar. En 45 parejas ambos usan una aplicación; en 15 ninguno;…

En una investigación sobre hábitos de estudio se empareja a cada uno de 100 casos con un control de edad similar. En 45 parejas ambos usan una aplicación; en 15 ninguno; en 30 solo el caso; en 10 solo el control. Para un resumen emparejado se define $R$ como parejas «solo caso» divididas por parejas «solo control». Calcula $R$ y explica qué información aportan las parejas concordantes y por qué conviene conservar el identificador de pareja.

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Resumen

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